拓新集团

前言

为履行企业产品质量主体责任，建立健全质量诚信自律机制，主动向社会、消费者公开产品质量状况和质量承诺信息，接受社会监督，根据河南省质量技术监督局《关于组织开展企业〈质量信用报告〉发布试点工作的通知》的规定，按照完整性、客观性、时效性、通俗性原则，结合企业的实际情况，特编制本报告。

本报告本着客观、公正的态度进行编写，报告所涉及的内容真实、有效，符合企业实际情况，自愿对企业有关情况进行公示，接受社会监督。

报告组织范围:新乡拓新药业股份有限公司

报告内容：企业质量诚信文化、企业质量诚信管理基础建设、质量诚信管理、质量诚信建设绩效。

报告时间范围：2020年度。

报告发布日期：2021年5月1日至2022年4月30日，本报告所涉及的数据真实、有效。

报告获取方式：本报告有纸质版和电子版，请分别从公司质保部和公司网站（http://www.tuoxinpharm.com）获取。

董事长致辞：

新乡拓新药业股份有限公司衷心感谢社会各界、广大用户的厚爱、支持与合作！二十年来拓新人开拓创新、永不满足，致力于打造全球最大的核苷（酸）系列产品研发生产基地，不断推陈出新，取得了令人瞩目的成绩。在新的历史时期，我们将继续弘扬“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神，激励全体员工为企业的共同理想而奋斗，坚持“以科技为先导，个人进步，团队进步，社会进步;以拓新为平台，展现自我，完善自我，突破自我”的拓新价值观,不断追求完美。我们将以雄厚的资金实力、高素质的人才队伍、先进的生产设备、高科技手段、精益求精的服务，严格按照三标管理体系要求科学生产，做到产品优异，诚实守信，服务一流。

 新乡拓新药业股份有限公司

董事长：杨西宁

日期：2021年5月1日

企业简介

新乡拓新药业股份有限公司是中加合资高新技术企业，位于河南省高新技术开发区，有两个生产区，分别为新乡制药厂区和拓新厂区。拓新是核苷（酸）产品和医药中间体的专业生产公司，是国内实力最强的核苷和核苷酸系列产品的研制、生产基地之一。

公司现有职工约600人，各级工程技术人员占41%以上，拥有多名博士、硕士、高级工程师、工程师等专业技术人才。现拥有固定资产5亿元人民币，能生产80多种核苷酸类产品和医药中间体，其中“系列核苷生产新工艺”荣获国务院“2007年国家科技进步二等奖”，“系列阿糖核苷生产新工艺”荣获河南省“2014年国家科技进步一等奖”等。

公司具有创新研发、现代化生产、先进的质量检测等优势，能满足国内外客户对产品质量检测的要求，建有完善的质量保证体系，并能够做到持续改进。2011年1月份，公司通过了ISO质量、环境和职业健康安全的“三标”管理体系认证，并保持至今。

公司先后承担了多项国家级、省级“火炬计划”项目和多项国家重点新产品项目，多种产品获得国家发明专利。2005年9月，核苷酸系列医药中间体项目工程被国家发改委评为“国家高新技术产业化示范工程”；2008年12月，公司被河南省科技厅、财政厅等部门联合授予“高新技术企业”称号。2011年2月，被河南省工业和信息化厅评为“河南省高技术工业60强企业”。拓新公司于2014年获得“新乡市市长质量奖”的荣誉。

公司长期以来奉行“用户第一、信誉至上、平等互利、共同发展”的原则，在坚持科技创新、市场开发和提高质量的同时，制定了“开拓创新，打造知名科技企业；以人为本，构建绿色和谐社会”的可持续发展方针。拓新员工会用积极的态度和辛勤的汗水努力营造良好的工作环境和社会环境，实现个人、企业、社会、生态的共同进步和和谐发展。

一、企业质量诚信文化

质量诚信文化是一种崇尚质量、追求卓越、注重管理和为消费者负责的现代企业意识。卓越的质量诚信文化能增强企业的凝聚力和活力，进而不断提升企业的创造力。

拓新药业经过短短十几年的发展，已从小作坊发展成为行业著名的现代化企业。在以杨西宁董事长为核心的领导人精心经营下，形成了包括企业使命、愿景、价值观和质量方针在内的独具拓新特色的质量诚信文化体系。

(一）质量诚信目标

为实现顾客满意的目标，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为公司的产品和服务要求，本公司制定了2021年质量诚信目标：

1、成品一次交检合格率99%，出厂合格率100%。

2、合同履约率100%，顾客满意度92%，每年提高1%-2%。

3、产品质量达到行业先进水平，杜绝重大质量事故。

 (二)企业质量诚信承诺

为构建诚信经营、公平竞争的市场环境，加强质量诚信体系建设，切实保证产品质量，维护消费者的合法权益，推动建设“质量强国”，本企业向全社会郑重承诺：

1、树立“质量第一”的思想，不断增强质量意识和社会责任意识，保证产品质量。

2、严格遵守《产品质量法》、《计量法》等法律法规，严格执行产品标准，杜绝虚假宣传，坚决抵制欺诈消费者

3、加强全员、全过程、全方位的质量管理，推行先进的质量管理方法。

 4、建立质量安全事故主动报告制度，严格落实质量安全责任追究制度，完善产品质量追溯体系，及时解决用户的质量投诉，自觉履行产品质量召回等产品质量责任和义务。

（三）企业质量诚信精神

公司经营方针：“质量第一、用户至上”;

经营理念：开拓创新，打造知名科技企业；

以人为本，构建绿色和谐社会。

服务宗旨:专业、专注、专心

工作理念: 共赢、创新、效率、协作

（四）质量诚信学习典型

²  邢善涛，公司研发副总监，关注产品工艺，注重产品质量，先后进行工艺改进20多项。例如，通过理论指导和反复试验，对尿嘧啶、尿苷工艺进行改进，使产品收率逐步提高，含量也得到了很大的提高，极大地满足了客户的要求，也降低了环境污染。

²  牛子起，车间主任，工作中注重产品质量和环境保护及职业健康安全，经常提出一些实用性建议。例如在胞嘧啶生产过程中杂质虽然符合规定，但是一直偏高，对此他及时报告分厂厂长并提出自己的见解，对工艺进行优化，取得了显著效果，大大提高了产品质量。

（五）  企业质量诚信开展典型案例

1、2020年，客户提出阿糖胞苷盐酸盐颜色的问题，该产品的颜色导致客户下游产品的颜色偏暗。接到销售处反馈后，质量副总立即组织质保处、生产处和销售处召开紧急会议，就此问题进行讨论，最后了解到：本公司产品质量标准中产品的性状规定为类白色结晶性粉末，无色标比色检测项目。根据客户要求，需要提升产品质量和增加色标比色检测项目。公司成立攻关小组，调整工艺，提升了产品质量，并增加了溶液比色检测，确保了产品符合客户要求。公司的这一做法得到了客户的大力赞赏，立即决定追加订单，实现了双方共赢。

2、2021年初，公司国外客户紧急订购尿苷，并要求在一周内对20批次产品进行残留溶剂1,2-二氯乙烷检测。此项目非我公司常规检测项目，需要额外增加检测，公司领导安排QC人员加班加点按照客户方检测方法进行检测，并将报告及时提供给客户，兑现了为客户提供满意产品的承诺。

二. 企业质量诚信管理基础建设

为进一步提升质量管理水平，公司坚持开展质量管理体系、标准体系和计量体系建设，完善了质量诚信管理机构，积极办理相关行政许可，申报专业认证，为公司的质量诚信管理工作奠定了坚实的基础。

（一）质量诚信管理机构

公司的质量诚信管理实行总经理负责制，制订了完善的管理制度。

1、质量诚信管理组织及人员分工

在蔡玉瑛总经理的领导下，由质量副总，质保部部长负责质保部日常工作，下设质保处、检测中心、中控化验室等负责公司成品放行、日常监督和原材料、中间产品及成品的全部检测项目。公司开展各种类型的技术培训、考核等，把岗位竞争与技术考核与个人绩效相结合，企业涌现出一大批优秀工作者。质量诚信组织机构图如下：

2、诚信制度建立、健全

我公司以国家标准为基础，制定了严格的内控标准，2013年全面修订完善了公司的质量标准、管理制度和作业文件。质量控制相关标准78项，尤其是《质量事故处理管理制度》、《不合格品管理制度》等标准的实施，有效地控制了不合格产品的出现，大幅提高了产品质量。质量诚信管理制度见下表：

SOP-RY(10)-002-05培训管理规程

SOP-QA(01)-009-03不合格品管理规程

SOP-WL(11)-010-02物料退库管理规程

SOP-SC(17)-109-03清场管理规程

SOP-SC(17)-003-05 批号编制管理规程

SOP-QC(02)-006-02检验室日常管理规程

SOP-QC(02)-013-04检品管理规程

SOP-QC(02)-011-04标准品、对照品管理规程

SOP-QC(02)-014-04取样管理规程

SOP-QC(02)-015-03留样管理规程

SOP-SB(16)-024-02计量器具校准管理规程

SOP-SB(16)-023-03计量器具管理规程

SOP-QA(01)-004-06变更控制管理规程

SOP-QA(01)-005-04偏差调查管理程序

SOP-QA(01)-013-03质量投诉管理规程

SOP-QA(01)-011-02成品放行管理规程

SOP-QA(01)-014-03退货管理规程

SOP-QA(01)-010-02物料放行管理规程

SOP-QA(01)-006-02纠正与预防措施管理规程

SOP-QA(01)-009-03不合格品管理规程

SOP-QA(01)-014-03退货管理规程

SOP-QA(01)-015-02召回管理规程

SOP-QC(02)-021-06OOS/OOT/AD结果调查处置管理规程

（二）质量诚信基础建设

1、行政、认证许可

我公司是化学原料及化学品生产企业，依法取得营业执照、安全生产许可证、排污许可证等。

2、质量管理、标准体系建设

我公司以国家标准为基础，制订更加严格的内控标准作为公司生产经营活动的规范。为监视和测量质量体系的有效运行，除质保部按计划每年组织一次内部审核和一次管理评审外，绩效考核办公室还采用绩效考核法按月对各个车间、部门进行监督检查，对审核中发现的问题及时制定纠正措施并进行改进。公司2010年起即建立了质量、环境、职业健康安全管理体系； 2011年1月通过了兴原认证的“三标”管理体系认证并保持至今。

3、计量体系建设

公司注重计量体系建设，取得了配热电阻用温度仪表检定装置和精密压力表标准装置的计量标准考核证。在设备的管理和使用中我们做到“三好”（管好、用好、完好）、“三防”（防尘、防潮、防震）、“四会”（会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（定人保管、定人养护、定点存放、定期校验），保证仪器设备性能安全可靠。对每台仪器设备建立了设备档案，包括设备名称、设备出厂编号、规格型号、生产厂家、出厂日期、合格证、使用说明书及使用规程中维修、检定（校准）等记录和检定证书、设备的维护保养计划等内容。建立仪器设备自校规程和自校记录，做好自校记录。

4、检验检测能力

公司拥有主要检验检测设备90台，按照检定周期由市计量所定期进行检定。其中专职检验人员43名，全部持证上岗，其中工程师1名，助理工程师10名，充足的检测设备和高素质的检验队伍为及时有效的完成检验工作奠定了很好的基础。

三、质量诚信管理

我公司坚持“专注生命科学，关爱人类健康”的使命，遵循“质量第一、用户至上”的方针，从原材料采购、产品生产、销售到售后服务，从新员工入职培训到高层领导专项培训，从企业经营、环境保护到社会责任，公司始终把质量诚信工作放在首位。

（一）  质量诚信教育

公司每年年终各部门编制本部门下年度的培训计划，交人力资源部汇总后，构成公司年度培训计划。同时公司每年对质量诚信教育进行安排部署，制订有详细的培训计划，实行内部讲师讲解、名师课件、实际操作、会议等多种培训形式，并派遣中高层人员赴武汉大学、先进企业等处学习，通过考试、总结、提交结果等形式保证教育效果，共同保证产品质量。

1. 产品设计诚信管理

我公司严格按照国家标准进行产品研发设计，不但符合科学理论、国家标准，考虑顾客潜在需求，而且考虑实际生产过程中对环境的影响，坚持将生产建立在对环境无污染，对员工安全健康无伤害的基础上，严格遵守法律法规及环保要求。为了让产品超出客户的期望值，我们反复进行试验。严谨的态度、科学的论证，使我们的产品多次赢得客户的好评。

2.原材料采购诚信管理

严格按照GB/T19001质量管理体系，通过供应商的考评，对供应商严格筛选，确定合格供应商，并形成名录。在原材料采购上，实行集体统一管理，明确各类物资的理化指标。原材料坚持按批量抽检，凡达不到标准的原材料一律不得入厂。

3.生产过程诚信管理

公司严格按照国家标准设计不同品种的生产工艺，实行班组自检、质检人员专检，质量督查小组定期检查等方式保证产品质量，推行等级品评定标准，鼓励班组制造精品。生产过程中严格检查下道工序、检验上道工序，一旦出现问题，立即停线，拒绝不合格品进入下一工序。成立QC小组来解决生产过程中出现的影响质量的问题。在生产中，环保问题也是一个挑战，我公司始终坚持最大程度降低污染，最多可能提高收益。每批产品经过层层把关，所有产品均经质保部检验合格，最终实现公司产品一次交检合格率达99%，出厂产品合格率100%。

4. 风险监测和应急管理

中控质检员负责对车间当班生产情况、半成品进行监督、检验、监测；检测中心化验员负责各类原材料及成品检测；质保处负责对公司产品质量情况进行监督和质量统计。在应急管理方面，公司成立了以总经理为首的质量风险控制小组，并建立《质量风险控制及应急预案》并定期进行演练，确保出现的质量问题及时解决。

5.售后质量诚信管理

公司设立了完善的售后服务机构，拥有专业的售后服务队伍，制订了《产品销售管理程序》、《退货管理规程》《召回管理规程》等文件，明确了售后服务工作流程、标准和要求。在产品包装上、宣传册、网站等醒目位置标注了质量投诉电话，同时在上海设立办事处，方便用户及时向公司反馈产品质量问题。

（二）社会责任的履行

我公司坚持“以人为本，和谐发展”的理念，注重生产过程中对员工和环境的保护，勇于履行企业公民的社会责任。

1.安全生产管理

公司设立安全处、环保处，每个车间均配备有专职安全员，成立了安全生产管理委员会，总经理担任委员会主任，签订各级安全目标责任书。每年举办安全消防预案演习活动，对安全保障的消防器材进行定期检查等。

2. 环境保护管理

车间打扫卫生及时；车间用水需节约，所有的废水均集中收集有序处理，所有车间设置废气吸收装置，2021年4月跟山东祥隆环境监测有限公司签订泄漏检测与修复（LDAR）合同，计划于2021年5月中旬对我公司密封点进行监测。2020年通过公司各部门对环境因素和危险源风险因素的评审，共评出了公司环境因素536个，其中重要环境因素15个；危险源风险因素1108个，重大危险源风险因素10个。及时更新环境合规性评价与环境相关法律法规并公布。

3.产品质量保证承诺

公司设有质保处，全面负责监督公司所有原材料及成品质量问题，坚持不合格原材料不得进厂，不合格成品不得出厂。公司另设立售后服务部，公司网站、产品包装上均有电话，出现质量问题时均可与我公司售后服务部门联系。我公司郑重承诺，属我方责任的有质量问题的产品予以退换并补偿相关损失。

4.劳动保护管理

企业积极开展职业健康安全管理工作，于2011年通过职业健康管理体系认证。推进自动化改造项目，加强作业全流程的视频监控，减少在实际操作中人员失误、违章的带来的安全隐患，更好的保证安全生产。构建安全风险辨识管控与隐患排查治理双重预防机制体系并实施至今。及时更新安全合规性评价与安全有关法律法规并公布。

5. 质量公益宣传

公司通过网站、会议、培训、产品宣传页、企业宣传栏、售后服务等多种途径进行质量诚信宣传，强化员工的质量意识，接受社会各方的监督。

四、企业质量诚信建设绩效

2020年经过公司全体员工的共同努力，拓新药业在经济效益、社会效益等各方面均取得了可喜的成绩。

（一）主要产品品牌社会影响力

技术研发方面，参与的项目分别获得国家级科技进步奖和省级科技进步奖，申报发明专利4项，实用新型专利 3项，实现科技成果转化10项。获得 “国家高技术产业示范基地” “河南省工程实验室”“河南省核苷工程技术研究中心”“河南省高新技术工业60强”“生物医药行业20强” “信贷诚信企业 ”“高新技术企业 ”“河南省博士后研发基地”“新乡市市长质量奖”等荣誉称号。

（二）主要产品质量荣誉

发明专利（利用铜绿假单胞菌合成尿嘧啶的方法）

发明专利（利用密西克雷伯氏菌合成2-脱氧腺苷的方法）

发明专利（利用密西根克雷伯氏菌合成2-脱氧-2-氨基腺苷的方法）

一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β-D-核糖的制备方法

发明专利（一种合成胞嘧啶核苷的方法）

发明专利（一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β-D-核糖的制备方法）

发明专利（一种合成阿糖腺苷的方法）

发明专利（一种合成胞嘧啶的方法）

（三）主要产品社会信誉度（顾客满意度）

公司每年进行顾客满意度调查，连续三年呈上升趋势。公司销售部、售后服务部也定期对不同客户群开展满意度调查，满意度都在91%以上，见下表：

（四）主要产品市场份额

由于公司产品为小众产品，客户与用途比较专业，无相关数据支持。但是，在行业内，公司的产品丰富，胞嘧啶、胞苷等产品国内产量较大是公认的。

结束语

产品质量关系企业生命，质量是企业的旗帜，是企业实力的展现。企业要在激烈的竞争中寻求发展，要打败强劲的对手，站稳脚跟，最重要的武器就是产品质量，最关键的武器就是企业核心技术和自主创新能力。进一步的开展质量振兴工作，对我们推进产业结构优化升级，促进经济增长具有重大意义！我们将继续努力，创造更美好的明天！

谢谢！